بدون تجارب سريرية، لا يمكن لأي دواء الوصول إلى المستهلك - هذا هو القانون، واحد لجميع الشركات الصيدلانية. كثيرا ما نسمع أن نوعا ما من المخدرات الجديدة يمر تجارب سريرية، لكننا نعرف القليل عن ما هو عليه.
المحتوى
- ما هي الدراسة السريرية?
- على كوم لديها أدوية?
- مراحل البحوث السريرية
- أنواع الدراسات السريرية
- كيف هي دراسة سريرية?
- حقوق البحوث السريرية
انتخاب دواء جديد لسوق الصيدلانية — العملية معقدة. بالنسبة للمشترين الفائنين، تقوم الشركة المصنعة بإجراء حملة إعلانية، تصف آثار الدواء ومزاياها، مع التأكيد في كل مرة اجتاز فيها الدواء الجديد كل الاختبارات اللازمة، بما في ذلك السريرية. ما هو عليه? كيف تعقد ومن يشارك فيها?
ما هي الدراسة السريرية?
دراسة سريرية — هذه دراسة علمية للمنتج الطبي الذي يشارك فيه الناس العيش. هذه هي الطريقة الوحيدة لإثبات أن الدواء الجديد فعال وآمن للبشر.
دراسة سريرية — المرحلة النهائية من تطوير أي دواء طبي. خلال الاختبار، يؤكد العلماء أن الدواء الذي أنشأهه يسبب التأثيرات المرجوة، وتلقى معلومات حول آثارها الجانبية، وستنتج أن الحذر يجب أن يمارس أثناء العلاج، والذي يجب أن يرفضه على الإطلاق.
بعد تحليل نتائج الدراسة السريرية، تقدم شركة صيدلانية وثائق لتسجيل الدولة لعقار جديد. إذا كان بالنظر إلى كفاءة غير كافية وسلامة الدواء في التسجيل، فسوف ينكر الدواء، لن يرى الدواء أبدا الضوء، ولكن حتى في هذه الحالة، فإن الخبرة المكتسبة أثناء الاختبارات ستكون قيمة للعلوم. إذا تم تسجيل الدواء، سيبدأ إنتاجه الضخم، وسيتم استخدامه في علاج المرضى.
بدون تجارب سريرية، لا يمكن أن يدخل أي دواء طبي في المستشفيات وعلى رفوف الصيدليات — هذا هو القانون، واحد لجميع الشركات المصنعة للمخدرات.
على كوم لديها أدوية?
اختيار المشاركين في البحوث السريرية — إسقاط عملية. خلال الاختبارات، يجب احترام قواعد دولية خاصة وفقا لما «شاسع» يجب أن تكون محمية من الآثار غير المرغوب فيها الدواء التجريبي.
عند اختيار المشاركين، عمرهم، الجنس، وجود بعض الأمراض، مرحلة وميزات تدفقهم، العلاج السابق والعديد من العوامل الأخرى. كقاعدة عامة، لا تشمل الدراسة النساء الحوامل والمرضعات، إلا في الحالات التي يكون فيها الدواء الجديد مخصص للاستخدام في التوليد. عند اختبار بعض الأدوية، يتم استبعاد المرضى الذين يعانون من الأمراض، في أي آثار جانبية يمكن أن تحدث مع احتمال كبير.
اختيار المشاركين ليس تمييزي، هدفه — سلامة الناس والحصول على أعلى معلومات ممكنة حول الإعداد.
مراحل البحوث السريرية
قبل التجارب السريرية، يتم فحص الدواء جيدا في المختبر الأول في أنبوب الاختبار، ثم الحيوانات. فقط إذا أكدت هذه الدراسات الفعالية المعلنة وسلامة الصندوق الجديد، فإنها تذهب إلى المرحلة التجريبية السريرية، حيث تنتست خطوة خطوة خطوة ثابتة.
أنا المرحلة — يتم اختبار الطب في المستقبل على الأشخاص الأصحاء، وعادة ما تكون هذه مجموعة من 20–80 شخص. الغرض من الدراسة — تقدير درجة سمية الدواء الجديد، حدد جرعة آمنة، وتحديد أكثر الآثار الجانبية الأكثر أهمية.
الثاني المرحلة — يتم اختبار الدواء لمدة 100–300 مريض، يتم فحص عملها في مرض معين ويتم تقييم مخاطر طلبه.
ثالثا المرحلة — يشارك عدة آلاف من المرضى في الدراسة، فإنه يتيح لك تتبع الآثار الجانبية النادرة ومقارنة دواء جديد مع أدوية مماثلة بالفعل.
الرابع المرحلة — هذه هي مرحلة البحوث الخاصة ب Postmarketing، التي تعقد عندما يتم تسجيل الدواء بالفعل للبيع. استهداف — توضيح الموجودة والحصول على معلومات إضافية حول الدواء.
أنواع الدراسات السريرية
-
يتم إجراء الدراسات المقارنة لمقارنة دواء جديد مع الأدوية الموجودة بالفعل. في الوقت نفسه، يتلقى بعض المرضى علاجا مع دواء جديد، والبعض الآخر — عمر او قديم. - الدراسات العمياء — هذه الدراسات التي لا يعرف فيها الطبيب ولا المريض أن الدواء الجديد التجريبي يتم تطبيقه على العلاج. البحث الأعمى البسيط يعني فقط جهل المريض.
- البحث مفتوح، إذا كان الطبيب والمريض يدرك اختبارات الدواء.
- الدراسات التي تسيطر عليها وهمي تعني تقسيم المرضى إلى مجموعتين، يحصل بدلا من الدواء «مهد», هذا هو، المخدرات غير المشروعة التي لا تؤثر على حالة الصحة.
- الدراسات المعشية — هذه هي المحاكمات مع التوزيع العشوائي للمشاركين في المجموعات. في الوقت نفسه، تأتي إناسيةي اختيار المرضى إلى الحد الأدنى، مما يعني أن النتائج أكثر موثوقية.
كيف هي دراسة سريرية?
في البداية، تعد شركة صيدلانية تمثل دواء جديدا خطة، أي بروتوكول الدراسة يجب أن تكون فيه جميع القواعد مكتوبة بالتفصيل للامتثال للمشاركين — الأطباء والمرضى. يمر البروتوكول الفحص الأخلاقي ويحصل على موافقة وزارة الصحة — هذا ضمان أنه أثناء الاختبارات كل حقوق المرضى الذين يشاركون في ذلك سيتم ملاحظتهم.
بعد التعرف على بروتوكول البحث والمرضى، يبدأ العمل. يصف الأطباء علاجا ضروريا المريض، والمرضى الامتثال بدقة لتوصيات الأطباء، واتخاذ الدواء، ويقود مذكرات الاستقبال وزيارة العيادة بانتظام لدراسة وتمرير المقايسات اللازمة.
تتم معظم الدراسات السريرية في العيادات الخارجية، أي أن المريض يأخذ الدواء في المنزل، ولا تأتي العيادة فقط للتفتيش والمسوحات والإبلاغ عن مشاعرها وملاحظاتها.
يتم تنظيم مدة الدراسة السريرية من قبل الشركة المصنعة. يتم التحقيق في بعض الأدوية في غضون أسبوعين، ويتم اختبار الآخرين لسنوات. كل هذا يتوقف على الأغراض التي تتبعها الخصيتين، وتعقيد الاختبارات نفسها.
حقوق البحوث السريرية
ليس من الضروري مقارنة دراسة سريرية أجريت بمشاركة الأشخاص الذين يعانون من اختبار المخدرات على الفئران أو خنازير غينيا.
- المشاركة في الدراسة — العمل طوعي، أي المريض نفسه يقرر، يأخذه دواء جديد أم لا.
- في سياق البحث، لوحظ وجود سرية كاملة: لن يتعرف أحد على اسم المريض، وجميع المعلومات مشفرة وغير متوفرة للأجانب.
- يتم إبلاغ كل مشارك في الدراسة بغرض الاختبار، حول الإجراءات والمسوحات التي سيتعين عليها تمريرها. بالإضافة إلى ذلك، يتم حذره من العواقب غير المرغوب فيها التي يمكن أن يكون لها استقبال عقار تجريبي.
- المشارك في أي وقت ودون شرح الأسباب قد تترك الدراسة. علاوة على ذلك، إذا كان الطبيب يرى أن المزيد من المشاركة في الاختبارات أمر خطير على المريض، فسيتم استبعاد الأخير على الفور من المجموعة.
- خلال اختبار الدواء، يحق للمريض الحق في الملاحظة الطبية الثابتة المجانية والرعاية الطبية المؤهلة.
- في حالة الضرر بصحة المريض، له الحق في تعويض المواد وفقا لحجم التأمين. بالمناسبة، لا تتم مكافأة المشاركة في التجارب السريرية ماليا، باستثناء المرحلة الأولى من الاختبار، عندما يتم التحقيق في الدواء على المتطوعين الصحيين.
توفر المعايير الدولية للدراسات السريرية في المقام الأول لأمنها للمشاركين. أيا كانت الأهداف الجيدة التي اتبعها العلم، فإن طبيب البحث يضع الصحة وعمر المريض في الفصل.
